就(jiu)在國產(chan)手術機器人陸續獲批上市，集體進(jin)入商業化(hua)階段，準備和行業龍頭達芬(fen)(fen)奇(qi)一爭高低的關(guan)鍵時刻。達芬(fen)(fen)奇(qi)搖身一變，成為國產(chan)產(chan)品(pin)。
2023年6月14日，國家(jia)藥(yao)監(jian)局(ju)網站的(de)醫療器械(xie)批(pi)準證(zheng)明(ming)文件送達(da)信息發(fa)布中，出(chu)現了直(zhi)觀復(fu)星醫療器械(xie)技術（上海）有限公(gong)司（簡稱(cheng)直(zhi)觀復(fu)星）的(de)“胸腹腔內(nei)窺鏡手術控制系統”，注冊證(zheng)編號“國械(xie)注準20233010800”。這(zhe)意味(wei)著本土化生產的(de)達(da)芬奇手術機器人正(zheng)式(shi)獲批(pi)上市。
直觀復(fu)星(xing)是復(fu)星(xing)醫(yi)藥與美國直觀外科于2017年(nian)組建的合資公司，負責達芬奇手術(shu)機器人(ren)在國內的銷售(shou)。據(ju)(ju)其官網數據(ju)(ju)，目(mu)前中國市場達芬奇裝機量已(yi)超330臺。隨著近幾年(nian)國產手術(shu)機器人(ren)的陸(lu)續入場，直觀復(fu)星(xing)也開始加強本地(di)化布局。
達芬奇的(de)國(guo)產化無(wu)疑會對尚處于(yu)商(shang)業(ye)化前期的(de)國(guo)產品(pin)牌帶來新的(de)一(yi)輪(lun)沖(chong)擊。
多年耕耘，達芬奇穩坐市場頭把交椅
自2000年(nian)獲FDA批準(zhun)上市以來，達芬奇手術機器人歷經二十多年(nian)發展，成為手術機器人行業(ye)公認的領頭羊。
隨著2008年(nian)達芬(fen)奇在國內(nei)獲(huo)批，手(shou)術(shu)機器(qi)人(ren)這個新鮮事物開始走進國內(nei)市場(chang)。由于是(shi)市場(chang)上僅有的產品，達芬(fen)奇幾(ji)乎(hu)承擔了手(shou)術(shu)機器(qi)人(ren)這一(yi)(yi)品類產品在國內(nei)的市場(chang)教育(yu)工作。道阻且長(chang)，行而(er)不輟是(shi)這一(yi)(yi)時期達芬(fen)奇在市場(chang)的真實寫照。
經過(guo)近10年(nian)的(de)努力，2018年(nian)之后，國內(nei)達(da)芬奇(qi)手術(shu)機器人的(de)裝機量(liang)有(you)了明顯提升。從2019年(nian)至2021年(nian)，三年(nian)間同(tong)比增(zeng)長超過(guo)40余臺(tai)，2021年(nian)的(de)凈增(zeng)長更是(shi)超過(guo)90臺(tai)。目前達(da)芬奇(qi)手術(shu)機器人在中(zhong)國裝機量(liang)已(yi)超330臺(tai)，已(yi)有(you)超過(guo)40萬患者(zhe)從中(zhong)獲益。
不僅僅是腹腔手(shou)術(shu)機器人(ren)，直觀外科lon支(zhi)氣管(guan)鏡操作(zuo)控制系統（也就是常說的支(zhi)氣管(guan)鏡手(shou)術(shu)機器人(ren)，屬于(yu)經自然(ran)腔道手(shou)術(shu)機器人(ren)），通過國家藥品監(jian)督(du)管(guan)理局(ju)審(shen)評(ping)，獲準進入創(chuang)新(xin)醫療器械(xie)特別(bie)審(shen)查程序。這意味著國家對lon技(ji)術(shu)創(chuang)新(xin)的權(quan)威認定，有望加快其在國內上市的步伐(fa)。
根據弗若(ruo)斯特沙利文的數據，2017年~2021年，中國腔鏡手(shou)術機器(qi)人市(shi)場規模自7.0億元增(zeng)長至(zhi)32.4億元，期間復合(he)年增(zeng)長率達46.7%，其(qi)中大(da)部分市(shi)場份(fen)額(e)都(dou)被達芬奇所占據。
伴隨著市場(chang)的擴容(rong)，吸引了(le)眾多國產手術機器人入局。中國的手術機器人市場(chang)，也由達芬奇一(yi)家獨大，逐漸走向群雄并起的局面。
國產手術機器人的崛起
隨著市場規模(mo)的(de)(de)增大(da)、政策支持力度的(de)(de)加(jia)(jia)強，再(zai)加(jia)(jia)上資本(ben)的(de)(de)助(zhu)力，國產手(shou)術機器人開始加(jia)(jia)速追趕。
以達芬(fen)奇所(suo)屬的(de)(de)(de)腹腔(qiang)手(shou)術(shu)機器(qi)人(ren)為例，目前已(yi)有多款(kuan)國產產品(pin)陸(lu)續獲批(pi)(pi)上市(shi)。在他們的(de)(de)(de)商業化過程中，向更多的(de)(de)(de)醫生進(jin)行了推廣教育，國產市(shi)場(chang)進(jin)一步被打開。如威高的(de)(de)(de)妙手(shou)S腔(qiang)鏡(jing)手(shou)術(shu)機器(qi)人(ren)于2021年10月正式獲得NMPA批(pi)(pi)準(zhun)上市(shi)，成為國內首家獲批(pi)(pi)上市(shi)的(de)(de)(de)腔(qiang)鏡(jing)手(shou)術(shu)機器(qi)人(ren)系統(tong)。
之后在2022年，陸續有微創(chuang)(chuang)機(ji)器(qi)人(ren)自主(zhu)研發(fa)的圖邁腔(qiang)鏡(jing)手術機(ji)器(qi)人(ren)、康多腔(qiang)鏡(jing)手術機(ji)器(qi)人(ren)和精(jing)鋒多孔腔(qiang)鏡(jing)手術機(ji)器(qi)人(ren)MP1000獲批上(shang)市(shi)(shi)。其中，圖邁是國(guo)(guo)內首(shou)款(kuan)自主(zhu)研發(fa)并獲準(zhun)上(shang)市(shi)(shi)的四(si)臂腔(qiang)鏡(jing)手術機(ji)器(qi)人(ren)；康多是國(guo)(guo)內首(shou)個在泌(mi)尿外(wai)科領域進(jin)入創(chuang)(chuang)新(xin)醫療器(qi)械(xie)特別審(shen)查程序的腔(qiang)鏡(jing)手術機(ji)器(qi)人(ren)。
國產腔鏡(jing)手術機器人正在快速追趕達芬奇。
據相關數據顯示，僅(jin)2021年(nian)(nian)手(shou)術機器(qi)人(ren)賽(sai)道國內就(jiu)有10筆融資(zi)超億元，單筆超5億就(jiu)有4起(qi)，整個賽(sai)道融資(zi)超30億元。二級市場上，微創機器(qi)人(ren)于2021年(nian)(nian)上市，市值(zhi)一(yi)度超600億。資(zi)本的涌入讓這個賽(sai)道欣欣向(xiang)榮。如果把(ba)眼光放到整個手(shou)術機器(qi)人(ren)領域(yu)，僅(jin)在(zai)2022年(nian)(nian)，國內就(jiu)有15款手(shou)術機器(qi)人(ren)獲批，
獲批之后(hou)的(de)商(shang)業(ye)化(hua)本是國(guo)產(chan)(chan)廠商(shang)這一階(jie)段的(de)主要任務，更有人說今年(nian)是國(guo)產(chan)(chan)手術機器人產(chan)(chan)業(ye)化(hua)元年(nian)。在此關鍵時(shi)刻(ke)，達芬奇選擇(ze)以(yi)國(guo)產(chan)(chan)化(hua)作為(wei)應(ying)對之策。
政策助推市場持續擴容
阻(zu)礙(ai)手術(shu)機器(qi)人推(tui)廣普及的，除(chu)了產(chan)品認知，就(jiu)是高(gao)昂的價格。
據(ju)公開信息顯(xian)示，國內(nei)目前(qian)一(yi)臺達(da)芬(fen)(fen)奇(qi)(qi)手術(shu)機(ji)器(qi)人(ren)的(de)價(jia)格約為(wei)2300萬元(yuan)(yuan)(yuan)，加(jia)上耗材及維(wei)護費(fei)用，每年都是一(yi)筆不小的(de)開支。因此，國產手術(shu)機(ji)器(qi)人(ren)普(pu)遍選擇了以更低的(de)價(jia)格去應(ying)對，如精鋒(feng)以及微創的(de)腔鏡手術(shu)機(ji)器(qi)人(ren)的(de)價(jia)格在1500萬元(yuan)(yuan)(yuan)左(zuo)右。而思(si)哲睿則更是將價(jia)格拉入一(yi)千萬以內(nei)的(de)區間。據(ju)之前(qian)思(si)哲睿的(de)招股書披露，其腔鏡手術(shu)機(ji)器(qi)人(ren)SR1000的(de)出(chu)廠價(jia)格為(wei)350萬元(yuan)(yuan)(yuan)~900萬元(yuan)(yuan)(yuan)，平(ping)均價(jia)約為(wei)達(da)芬(fen)(fen)奇(qi)(qi)的(de)1/4。國產產品的(de)出(chu)現，使得市場(chang)進一(yi)步被打開。
政策端也在助推手術機(ji)器人的普及。
今年一季度，國家衛生健康委發布(bu)《大型醫用設(she)備配置許可管理(li)目(mu)(mu)錄(lu)（2023年）》，雖(sui)然腹腔鏡手術(shu)機器(qi)人仍為乙類(lei)目(mu)(mu)錄(lu)，但(dan)兜底(di)價格從(cong)過(guo)去的1000~3000萬元調整為3000~5000萬元，已經遠(yuan)超(chao)市面大部分(fen)產品(pin)的價格。
同時，4月13日，國家(jia)衛健委公布了(le)新版配(pei)置大(da)型醫(yi)療(liao)設(she)備標(biao)準征(zheng)求(qiu)意見(jian)稿，對配(pei)置腹腔鏡(jing)手術機(ji)(ji)器人醫(yi)院的要求(qiu)從省級(ji)領先醫(yi)院放(fang)寬(kuan)到外科綜合實(shi)力(li)較強即可。也就意味著今后(hou)腹腔鏡(jing)手術機(ji)(ji)器人不僅僅只(zhi)有大(da)三甲才(cai)能(neng)用，包括地級(ji)市及(ji)縣域醫(yi)療(liao)機(ji)(ji)構都有機(ji)(ji)會在此次擴容中進(jin)行(xing)配(pei)置。
種種跡象表(biao)明(ming)，未來(lai)對于(yu)腹腔(qiang)鏡手術機器(qi)人(ren)的(de)限制(zhi)或(huo)將進一步放(fang)寬。
此(ci)外，醫保也逐步向手術機器人開放。
早在2021年4月，上海(hai)(hai)市(shi)醫(yi)(yi)保就已(yi)將“達(da)芬奇(qi)”納入(ru)(ru)醫(yi)(yi)保支付范(fan)疇，之后(hou)北(bei)京、湖(hu)南、廣(guang)東、江西等(deng)多個省市(shi)也(ye)陸續(xu)跟進，手術機器人(ren)及相關耗材(cai)等(deng)項目都被納入(ru)(ru)醫(yi)(yi)保。今年，上海(hai)(hai)進一(yi)步將“達(da)芬奇(qi)”等(deng)76個新增(zeng)醫(yi)(yi)療(liao)服務項目及新醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)（耗材(cai)）條目納入(ru)(ru)醫(yi)(yi)保。這些舉措無疑將持續(xu)提升手術機器人(ren)的(de)臨(lin)床滲透率。
隨(sui)著各方面(mian)政策的(de)助推、手術量的(de)迅速增長(chang)以及市場的(de)不斷(duan)擴容，直觀(guan)復星開始加(jia)速在國(guo)內的(de)布(bu)局。
國產達芬奇讓本土品牌少了一層屏障
在近幾(ji)年(nian)裝機(ji)量節節攀升的同時，直觀復(fu)星也(ye)加(jia)快了達芬奇的本(ben)土化(hua)進(jin)程(cheng)。
2020年12月，總投資超(chao)一億人(ren)民幣的(de)(de)(de)直(zhi)觀(guan)復星達(da)芬(fen)(fen)奇創新中(zhong)心正式開工建設，該中(zhong)心將加速本土化產品的(de)(de)(de)研發和注冊(ce)進程。2021年10月，總面(mian)積1700平方米的(de)(de)(de)直(zhi)觀(guan)復星達(da)芬(fen)(fen)奇創新中(zhong)心在(zai)張江正式運營，這(zhe)是直(zhi)觀(guan)復星在(zai)中(zhong)國本土化布(bu)局、助(zhu)力中(zhong)國醫療專業人(ren)士成長與發展的(de)(de)(de)重要一環。
2022年(nian)7月，直觀(guan)(guan)復星總部及產業化基地(di)項(xiang)目醫療機器(qi)人制(zhi)造·研(yan)發中心正式開工建(jian)設(she)，這(zhe)是繼(ji)達芬奇創新中心之后又一(yi)個重大戰略(lve)性布局(ju)，并且這(zhe)是繼(ji)美國硅谷后的直觀(guan)(guan)外科全球(qiu)第二個戰略(lve)布局(ju)的制(zhi)造與研(yan)發基地(di)。
項目總(zong)投資(zi)超過7億(yi)元，預計(ji)將(jiang)于2025年(nian)建成，2026年(nian)達產，初期預計(ji)可實現年(nian)產基于第(di)四代達芬奇手(shou)(shou)術(shu)機器人(ren)技術(shu)平臺的(de)達芬奇Xi手(shou)(shou)術(shu)系(xi)統300臺，達產后(hou)年(nian)產值約為(wei)52.9億(yi)元。
此(ci)(ci)次國(guo)產(chan)達芬奇獲批(pi)，也是此(ci)(ci)前直(zhi)觀(guan)復(fu)星深耕本土，多年布(bu)局的結晶。
近(jin)年來，國(guo)家出臺多項政策鼓勵(li)自(zi)主(zhu)創新研發，各地在采購(gou)文(wen)件(jian)中也(ye)相(xiang)繼提出限(xian)制進口品牌(pai)、鼓勵(li)采購(gou)國(guo)產設備的要求。為了參與其中，國(guo)外品牌(pai)以本土化生產應對。
據《政府采購進口產(chan)品(pin)管理辦法》規定，進口產(chan)品(pin)是指通(tong)過中國(guo)(guo)海關(guan)報關(guan)驗放進入(ru)中國(guo)(guo)境內(nei)且(qie)產(chan)自關(guan)境外的產(chan)品(pin)。外國(guo)(guo)械企品(pin)牌在國(guo)(guo)內(nei)生(sheng)產(chan)的醫療設備也(ye)算(suan)國(guo)(guo)產(chan)，享受國(guo)(guo)產(chan)待遇。
此外，從注(zhu)(zhu)冊證編(bian)號也(ye)能判斷出產(chan)品(pin)的(de)性(xing)質。之前(qian)達芬奇的(de)注(zhu)(zhu)冊證編(bian)號是“國械(xie)注(zhu)(zhu)進20183010498”，而現在的(de)注(zhu)(zhu)冊證編(bian)號則為“國械(xie)注(zhu)(zhu)準20233010800”，從前(qian)綴(zhui)可以清楚判斷出之前(qian)為境(jing)外醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊證、現在為境(jing)內醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊證。
據中國政府采(cai)(cai)購(gou)網的(de)(de)信息(xi)，在(zai)(zai)2022年的(de)(de)多次不允許(xu)“進(jin)口(kou)”產(chan)(chan)品投標的(de)(de)采(cai)(cai)購(gou)中，布局本(ben)地化(hua)生產(chan)(chan)的(de)(de)“GPS”多次中標。也(ye)就(jiu)是說(shuo)，緊隨其后實現本(ben)土化(hua)生產(chan)(chan)的(de)(de)達芬奇(qi)手術機(ji)器(qi)人，在(zai)(zai)今后醫院(yuan)的(de)(de)采(cai)(cai)購(gou)過程中，將(jiang)不被視作進(jin)口(kou)產(chan)(chan)品，與(yu)國產(chan)(chan)產(chan)(chan)品站(zhan)在(zai)(zai)同一(yi)起跑線上競爭。
達(da)芬奇(qi)(qi)的(de)(de)(de)(de)國(guo)(guo)產化，規避了采購(gou)門檻的(de)(de)(de)(de)問題，結合之前(qian)近10年時間達(da)芬奇(qi)(qi)獨自進行市場教育，良好的(de)(de)(de)(de)臨床反(fan)饋使其(qi)在院端的(de)(de)(de)(de)認可度極高(gao)，有著很高(gao)的(de)(de)(de)(de)醫院基礎和強(qiang)大(da)的(de)(de)(de)(de)培訓能力(li)(li)(li)，這些(xie)都是(shi)其(qi)余國(guo)(guo)產產品所(suo)不(bu)具備的(de)(de)(de)(de)優勢。之后供應(ying)鏈(lian)整合到(dao)位(wei)，再結合國(guo)(guo)內強(qiang)大(da)的(de)(de)(de)(de)制造能力(li)(li)(li)與(yu)成本優勢，如(ru)果(guo)在價格層面還(huan)能做出調整，那(nei)無疑會給競品造成極大(da)的(de)(de)(de)(de)壓(ya)力(li)(li)(li)。
達芬奇用一招(zhao)本地(di)化生產，將之前(qian)國(guo)(guo)產產品所(suo)依(yi)賴的屏障打破，國(guo)(guo)產品牌將如何應對？
差異化是國產品牌的競爭保證
除了技術層(ceng)面進行(xing)追趕，國產手術機器人(ren)還需根據(ju)國內實際情況(kuang)提供更優秀的場景解決方(fang)案。
腔(qiang)鏡手(shou)術(shu)(shu)機器(qi)人(ren)進行的(de)微(wei)創(chuang)手(shou)術(shu)(shu)，按照切口(kou)的(de)數(shu)量可以分(fen)為多(duo)孔(kong)(kong)(kong)和單孔(kong)(kong)(kong)兩種術(shu)(shu)式(shi)。目前市(shi)面上多(duo)數(shu)機器(qi)人(ren)都采(cai)用的(de)是(shi)多(duo)孔(kong)(kong)(kong)術(shu)(shu)式(shi)，但多(duo)孔(kong)(kong)(kong)術(shu)(shu)式(shi)實際上是(shi)一個(ge)(ge)大孔(kong)(kong)(kong)+多(duo)個(ge)(ge)小(xiao)孔(kong)(kong)(kong)，對(dui)患(huan)者而言并不友好。相比(bi)之下，單孔(kong)(kong)(kong)的(de)優勢更加突(tu)出，只(zhi)是(shi)技術(shu)(shu)門檻也相對(dui)更高。
目前，只(zhi)有達芬奇SP單孔(kong)手(shou)術(shu)(shu)機(ji)器人(ren)獲批上市，適(shi)用于(yu)泌(mi)尿外科、婦產(chan)科、口(kou)腔科等(deng)科室。只(zhi)是由于(yu)其(qi)產(chan)業和(he)技術(shu)(shu)先進性，目前限制向中國(guo)出口(kou)。這也給國(guo)產(chan)品牌彎道超車(che)提供了時間窗口(kou)，包(bao)括微(wei)創、術(shu)(shu)銳(rui)和(he)精鋒(feng)都進行了布局。
只(zhi)是這(zhe)三家企業的相(xiang)關產品目(mu)前(qian)都(dou)還(huan)處(chu)于臨床(chuang)試驗階(jie)段(duan)，相(xiang)比(bi)起達芬奇SP已經獲批多(duo)次，并開拓(tuo)出(chu)多(duo)個適應癥的進度，國內(nei)企業想要彎道超車，還(huan)需(xu)加(jia)倍努力。
此外，觸覺反饋的加入(ru)也(ye)是未來手(shou)術機器人的一(yi)個發展(zhan)方向(xiang)。
對于醫生(sheng)來說(shuo)，做開放手術(shu)可以用手去(qu)觸(chu)診目標(biao)組(zu)織，對于組(zu)織表(biao)面的(de)紋(wen)理、彈(dan)性和(he)形狀能得到一個直觀的(de)感受，便(bian)于進行后(hou)續手術(shu)。而現在所使(shi)用的(de)手術(shu)機器人，并不能產生(sheng)觸(chu)覺(jue)反饋。
觸覺反饋包(bao)括溫度、紋理(li)、形狀、力矩(ju)、彈性(xing)等。對于(yu)現今的技(ji)術(shu)而言，掃描(miao)出目標組織并從多個維度展現給醫生(sheng)，具(ju)有非常高的技(ji)術(shu)壁(bi)壘。因此(ci)，目前都以相對容易實現的力反饋為切入點，進行研發。
當然，國內在移(yi)動(dong)互聯(lian)網方面的(de)優勢(shi)，同樣可(ke)以植入手術(shu)機器人(ren)當中。
就在(zai)前不久，杭(hang)州浙大(da)邵逸(yi)夫醫(yi)院機器人遠程手(shou)術中(zhong)心和新疆生(sheng)產建設兵團阿(a)拉爾(er)醫(yi)院手(shou)術室進行(xing)的，全球首(shou)例5G超(chao)遠程國產機器人肝臟切除手(shou)術圓滿成功。
相隔5000公里的(de)并肩協作，離不(bu)開兩(liang)地(di)醫護(hu)團隊的(de)高超技術(shu)，更離不(bu)開國產機器(qi)人的(de)從(cong)旁協助(zhu)。據悉，這已經是(shi)浙江(jiang)、新(xin)疆兩(liang)地(di)聯合開展(zhan)的(de)第(di)3例5G超遠(yuan)程機器(qi)人手(shou)術(shu)。
遠程(cheng)機(ji)器人(ren)手術(shu)(shu)解(jie)決(jue)(jue)了手術(shu)(shu)機(ji)器人(ren)成立之初想解(jie)決(jue)(jue)的醫療(liao)資源不平衡的問題，東部沿海(hai)經濟發(fa)達(da)醫療(liao)資源豐富地區，如(ru)(ru)(ru)何(he)反哺西(xi)部經濟欠發(fa)達(da)醫療(liao)資源匱乏地區。如(ru)(ru)(ru)今，技術(shu)(shu)問題已基本掃清，只剩醫學倫理問題，如(ru)(ru)(ru)床旁(pang)團(tuan)隊在緊急狀態如(ru)(ru)(ru)何(he)介(jie)入，醫療(liao)責任劃分以及監管(guan)問題尚待解(jie)決(jue)(jue)。
國產(chan)手術機(ji)器人(ren)只有在競爭對手尚未顧及的方向上提升(sheng)自(zi)己(ji)的產(chan)品力，形(xing)成差異化體驗(yan)，才能帶(dai)來(lai)更多(duo)競爭優(you)勢(shi)。
寫在最后
跨(kua)(kua)國(guo)械企本(ben)土(tu)(tu)化(hua)(hua)的進程不會停(ting)止，前(qian)有“GPS”，后有美(mei)敦力(li)、強生(sheng)、直覺外科，先后設立生(sheng)產(chan)基地實現國(guo)產(chan)化(hua)(hua)布局(ju)，未來或將有更(geng)多的跨(kua)(kua)國(guo)械企落戶本(ben)地。跨(kua)(kua)國(guo)企業(ye)的本(ben)土(tu)(tu)化(hua)(hua)戰略以(yi)及(ji)市場推廣能力(li)將使國(guo)產(chan)品(pin)牌(pai)的商業(ye)化(hua)(hua)道(dao)路(lu)面臨更(geng)大的挑(tiao)戰。
具(ju)體到手(shou)術機器人領(ling)域，直觀復星(xing)多年的(de)(de)深耕，使得行業(ye)龍(long)頭(tou)將(jiang)生產(chan)制造和研發創新(xin)等優(you)質資源布置在(zai)本土，必然(ran)(ran)也(ye)會(hui)帶動產(chan)業(ye)鏈上下游的(de)(de)發展。在(zai)此(ci)種情(qing)況下，如果國(guo)(guo)產(chan)企業(ye)還僅(jin)僅(jin)只(zhi)是套用國(guo)(guo)產(chan)替代的(de)(de)政策紅利，那么(me)必然(ran)(ran)會(hui)在(zai)將(jiang)來的(de)(de)市場化(hua)競爭中敗下陣來。只(zhi)有努力提升自己(ji)的(de)(de)創新(xin)能力、產(chan)品能力、商業(ye)化(hua)能力，提高企業(ye)的(de)(de)品牌價值(zhi)和影響(xiang)力才能抓住發展的(de)(de)機遇。
